FDA: GE Healthcare отзывает системы ядерной медицины из-за риска травмирования пациентов

Apr 01, 2024

(ОБНОВЛЕНО) Компания GE HealthCare сообщает, что отзывает 688 своих систем визуализации Nuclear Medicine серии 600/800 после выявления двух отдельных проблем, из-за которых массивные детекторы, расположенные над пациентами во время сканирования, могут упасть на них. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США определило это как отзыв первого класса, самый серьезный тип.

Первая проблема связана с потенциальным выходом из строя шарико-винтовой пары, которая призвана снизить нагрузку на подвешенную массу детектора. Вторая проблема связана с сообщениями об отсутствии ключей безопасности, предназначенных для предотвращения падения подвесных детекторов в случае выхода из строя ШВП.

«Если шариковый винт выйдет из строя и ключ безопасности отсутствует, детектор весом 1212 фунтов (550 кг) может упасть, потенциально раздавив или захватив пациента, что может привести к серьезной травме или смерти», — говорится в уведомлении FDA об отзыве. .

Сообщений о травмах или смертях не поступало, также не было никаких жалоб, связанных с этими двумя проблемами. Компания GE HealthCare сообщила TCTMD, что проблемы были выявлены внутри компании и что при отзыве они выявили и исправили восемь случаев отсутствия ключа безопасности. Компания заявляет, что уведомила клиентов о прекращении использования машин до тех пор, пока она не сможет организовать проверку и/или исправления. В ходе проверки инженер GE HealthCare:

«Также важно отметить, что ключ безопасности не виден и не доступен ни пациенту, ни технику, который его эксплуатирует», — говорится в уведомлении об отзыве. «Только техник по обслуживанию может проверить его и внести исправления».

Затронутые модели визуализации:

Примечание: В более ранней версии этой истории на основе информации, первоначально предоставленной FDA, неверно указывалось, что было подано восемь жалоб. Компания GE HealthCare опубликовала исправление, внесенное в нашу историю.

Л.А. МакКаун — старший медицинский журналист TCTMD, редактор раздела CV Team Forum и старший медицинский…

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. GE HealthCare отзывает системы ядерной медицины серии 600/800 из-за риска падения детектора, которое может нанести вред пациентам. Опубликовано: 15 февраля 2023 г. Доступ: 16 февраля 2023 г.

Будьте в курсе последних новостей, слайдов конференций и тематических видеороликов, охватывающих спектр сердечно-сосудистых заболеваний. Подпишитесь на нашу рассылку!